Triangles G1 Therapeutics når en vigtig milepæl i kampen mod kræft

Udgivelsesdato: 19. august 2020

FORSKNINGSTREKANTPARK – G1 Terapeutik, en onkologivirksomhed i klinisk fase med base i Research Triangle Park, har nået en vigtig regulatorisk milepæl for sin potentielle behandling for småcellet lungekræft.

Den amerikanske fødevare- og lægemiddeladministration accepterede G1's nye lægemiddelansøgning for trilaciclib og tildelte Priority Review af terapien med en handlingsdato den 15. februar 2021, meddelte virksomheden i en pressemeddelelse.

Trilaciclib er en førsteklasses undersøgelsesterapi designet til at bevare knoglemarvs- og immunsystemets funktion under kemoterapi og forbedre patientresultaterne.

"Der er i øjeblikket ingen tilgængelige behandlinger til at beskytte patienter mod kemoterapi-inducerede toksiciteter, før de opstår," sagde Raj Malik, MD, G1's Chief Medical Officer og senior vice president for R&D. "Hvis det bliver godkendt, vil trilaciclib være den første proaktivt administrerede myelokonserveringsterapi, der er beregnet til at gøre kemoterapi sikrere og reducere behovet for redningsinterventioner, såsom administration af vækstfaktorer og blodtransfusioner."

FDA giver Priority Review til ansøgninger om potentielle terapier, der, hvis de blev godkendt, ville være væsentlige forbedringer sammenlignet med aktuelt tilgængelige terapier.

'OVERVÅNGENDE' KLINISKE DATA

Trilaciclib NDA blev understøttet af "overbevisende" myelopreservationsdata fra tre randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede kliniske forsøg, hvor trilaciclib blev administreret før kemoterapibehandling hos patienter med småcellet lungecancer, ifølge G1.

"Mens de gennemgår kemoterapi, oplever mange patienter betydelig myelosuppression, bliver trætte og modtagelige for infektioner og kræver ofte transfusioner og administration af vækstfaktorer," sagde Jared Weiss, MD, fra Lineberger Comprehensive Cancer Center ved University of North Carolina i Chapel Hill. "At forebygge knoglemarvsskader proaktivt er en mulighed for at forbedre livskvaliteten for patienter, der modtager kemoterapi for småcellet lungekræft og reducere dyre redningsinterventioner."

Myelosuppression er resultatet af beskadigelse af knoglemarvsstamceller og er en almindelig bivirkning af kemoterapi. Myelosuppression kan føre til alvorlige tilstande såsom anæmi, neutropeni eller trombocytopeni, som har en bred klinisk, patienterfaring og økonomisk indvirkning på kræftbehandling og -resultater.

I kliniske forsøg reducerede trilaciclib signifikant kemoterapi-induceret myelosuppression, og patienter, der fik trilaciclib, oplevede færre dosisforsinkelser/reduktioner, infektioner, hospitalsindlæggelser og behov for redningsbehandlinger sammenlignet med patienter, der fik kemoterapi alene, rapporterede virksomheden.

UDVIDET ADGANG TILDELES

Gennem FDA's udvidede adgangsprogram gør G1 trilaciclib tilgængeligt for småcellet lungekræftpatienter i USA, som ikke er i stand til at deltage i kliniske forsøg, og for hvem der ikke er passende alternative behandlinger, mens trilaciclib NDA er under regulatorisk gennemgang.

Trilaciclib modtog FDA Breakthrough Therapy Designation i 2019. Udpegningen fremskynder udviklingen og gennemgangen af lægemidler, der behandler en alvorlig tilstand og viser foreløbige kliniske beviser på forbedring i forhold til aktuelt tilgængelige behandlinger.

I juni 2020 annoncerede G1 en sampromoveringsaftale med Boehringer Ingelheim for trilaciclib i småcellet lungekræft i USA og Puerto Rico. Hvis terapien godkendes, vil G1 lede markedsføring, markedsadgang og medicinsk engagement for trilaciclib, mens Boehringer Ingelheim vil lede salgsstyrkens engagement.

G1 evaluerer trilaciclib til behandling af yderligere kræftformer, herunder brystkræft og tyktarmskræft.

I et randomiseret forsøg med kvinder med metastatisk triple-negativ brystkræft viste foreløbige data, at trilaciclib forbedrede den samlede overlevelse, når det blev administreret i kombination med kemoterapi sammenlignet med kemoterapi alene. Virksomheden planlægger at præsentere endelige samlede overlevelsesdata fra dette forsøg i fjerde kvartal af 2020.

Trilaciclib bliver også evalueret ved neoadjuverende brystkræft som en del af I-SPY 2-TRIAL.

G1 sagde, at det forventede at indlede et fase 3-forsøg med patienter behandlet med kemoterapi for tyktarmskræft i fjerde kvartal af 2020.

ANDRE BEHANDLINGER FORSKYNDER

Ud over trilaciclib udvikler G1 rintodestrant, en potentiel selektiv østrogenreceptornedbryder i klassen, der er bedst i klassen til behandling af østrogenreceptorpositiv brystkræft.

Denne sommer udlicenserede virksomheden globale udviklings- og kommercialiseringsrettigheder til en anden potentiel kræftbehandling, lerociclib, dens differentierede orale CDK4/6-hæmmer. Lerociclib udvikles til brug i kombination med andre målrettede behandlinger ved visse typer bryst- og lungekræft.

EQRx, der er baseret i Cambridge, Massachusetts, fik eksklusive rettigheder til lerociclib i USA, Europa, Japan og alle andre globale markeder, undtagen Asien-Stillehavsområdet (undtagen Japan). Genor Biopharma, et biofarmaceutisk selskab med base i Shanghai, fik rettigheder til lerociclib i Asien-Stillehavsområdet (undtagen Japan).

G1 er et spin-out fra University of North Carolina i Chapel Hill fra 2008. Virksomheden rejste $108 millioner i en børsnotering af aktier i 2017 efter at have modtaget mere end $95 millioner i tre runder af venturekapitalfinansiering. North Carolina Biotechnology Center ydede to tidlige lån på i alt $500.000.

G1s aktie handles på Nasdaq Global Select Market under tickersymbolet GTHX.

(C) NC Biotech Center

Original artikelkilde: WRAL TechWire