RTP-baserede BioMedomics søger FDA OK for 'nødbrug' af deres coronavirus-test
Udgivelsesdato:FORSKNINGSTREKANTPARK – BioMedomics, et medicinsk diagnostisk firma baseret i RTP, har indsendt en ansøgning til FDA, der søger nødbrugstilladelse til antistoftestsættet i USA.
Frank Wang, Ph.D., administrerende direktør for BioMedomics, sagde, at han ikke ved, om eller hvornår testen vil blive godkendt til salg, men sagde, at det er vigtigt at få testen på markedet med det samme for at hjælpe med at bremse spredningen af COVID- 19.
"I et udbrud har du brug for et hurtigt (diagnostisk) svar for at isolere folk," sagde han. "Nu er det tid til at implementere dette. Vi er nødt til at få det på markedet så hurtigt som muligt.”
FDA og de amerikanske centre for sygdomskontrol og -forebyggelse har kæmpet for at reagere på COVID-19-krisen, og CDC har haft problemer med nøjagtigheden og mængden af de første PCR-baserede testsæt, som det sendte til sundhedsafdelinger over hele landet .
BioMedomics har udviklet en ny test til hurtigt at opdage COVID-19, coronavirus-infektionen, der spreder sig hurtigt over hele verden.
Virksomheden arbejder på overarbejde for at implementere sin COVID-19 IgM-IgG Rapid Test, en immunoassay, der kan give resultater fra en blodprøve på 15 minutter på plejestedet. Den bruger proprietære antistoffer til at detektere to proteiner, immunoglobulin M og G, der produceres af kroppens immunrespons på virussen.
En anden virksomhedstest, COVID-19 PCR Virus Detection Kit, bruger polymerasekædereaktion (PCR), en metode til at amplificere små mængder DNA til analyse og en genetisk probe til at identificere coronavirussens genetiske signatur. Vævsprøver taget fra en næse- eller halspodning testes i et laboratorium.
Brugt i kombination kan de to tests give sundhedsudbydere en omfattende løsning til at opdage virussen nøjagtigt, hvilket reducerer chancen for fejldiagnosticering, sagde virksomheden.
"BioMedomics' integrerede løsning, som bruger både PCR og antistoftests, kan opfylde detektionsbehovet for både tidlige og sene stadier af sygdomsforebyggelse, kontrol og overvågning," sagde Wang. "Vores kits giver en højkvalitets, multidimensionel og omkostningseffektiv løsning til sygdomskontrolafdelinger og medicinske institutioner."
PCR-testen kan bruges, før der dannes antistoffer i de senere stadier af infektionen, forklarede Wang. Efter at antistoffer vises, kan antistoftesten bruges til en mere effektiv diagnose.
Ved at kombinere både PCR-test og antistoftest sikrer man, at patienter i alle stadier af COVID-19-infektion kan diagnosticeres, sagde Wang.
Antistoftesten kan bruges til at screene bærere af virussen, uanset om de viser symptomer på COVID-19-infektion. Dens brugervenlighed og hurtige resultater gør den velegnet til brug af virksomheder, skoler, lufthavne, havne og togstationer, foruden hospitaler, klinikker og testlaboratorier, sagde Wang.
TEST ER ENDNU IKKE TILGÆNGELIG I OS
Antistoftesten bruges i vid udstrækning af forskere i flere lande og af Kinas Centers for Disease Control and Prevention til at bekæmpe infektioner i det pågældende land. Mere end en halv million testsæt er blevet solgt i Kina, og antallet vokser dagligt, sagde Wang. BioMedomics har et datterselskab i Kina, der fremstiller og distribuerer kits der.
Testen modtog for nylig CE Mark-IVD certificering til brug i Europa og sælges i Italien, verdens nuværende hot spot for udbruddet.
Testen er dog ikke godkendt af US Food and Drug Administration til brug i USA.
Wang har kun sovet fire til fem timer om natten, da BioMedomics arbejder overarbejde for at gøre virksomhedens antistoftest tilgængelige så bredt som muligt.
"Dette er en skør situation," sagde han. "Vi bevæger os meget hurtigt."
I denne uge hyrede hans firma seks vikarer til at håndtere logistikken i det voksende salg af testsæt uden for USA. De besvarer en strøm af e-mails, behandler fakturaer og arrangerer forsendelser af testen, som nu sælges i flere lande i Asien, Mellemøsten og Europa.
"Vi har en masse salgsaktivitet uden for USA," sagde Wang.
Antistoftesten blev udviklet af virksomhedens forsknings- og udviklingsteam, da virussen begyndte at sprede sig i Kina. COVID-19 dukkede op i dette land og har fejet rundt i verden hurtigt på grund af globale rejser og mangel på testsæt til tidlig diagnose.
En videnskabelig artikel, der beskriver BioMedomics' antistoftest og dens ydeevne på COVID-19 patientprøver, er blevet peer reviewed og accepteret til offentliggørelse af Journal of Medical Virology. Avisen rapporterer, at testen var meget følsom og specifik, når den blev brugt på blodprøver fra 397 bekræftede COVID-19-patienter og 128 negative patienter på otte forskellige kliniske steder.
Pr. 12. marts var der rapporteret mere end 1.300 tilfælde af COVID-19 og 38 dødsfald i USA på verdensplan, mere end 81.000 tilfælde og 3.162 dødsfald var blevet bekræftet af Verdenssundhedsorganisationen pr. 11. marts, hvilket kvalificerede infektionen som en global pandemi.
Symptomer på COVID-19 omfatter feber, tør hoste, træthed og åndedrætsbesvær. Hos ellers raske mennesker kan infektionen være mild, men for ældre eller dem med underliggende helbredsproblemer kan den føre til lungebetændelse og død.
SELSKAB STØTTES AF NCBIOTECH
BioMedomics blev grundlagt i 2006 for at udvikle innovative point-of-care diagnostiske løsninger til underserverede sygdomme og befolkninger rundt om i verden. Et lån på $19.000 fra Biotekcentret understøttede opstarten.
Et $250.000 forskningslån til små virksomheder i 2016 understøttede virksomhedens udvikling af en billig, hurtig point-of-care-test for seglcellesygdom, en arvelig blodsygdom. Denne test markedsføres nu som Sickle SCAN, en immunoassay, der kan skelne mellem normale prøver, bærer- og seglcellesygdomme inden for fem minutter.
Virksomheden markedsfører også Fungi SCAN, et reagens, der bruges til at behandle prøver til påvisning af svampeinfektioner, og Femi SCAN, et farvningsmiddel, der bruges til diagnosticering af vaginale infektioner.