Red Hill Biopharma, som har et hovedkvarter i Raleigh, for at udvide produktionskapaciteten

Udgivelsesdato: 25. november 2020

RALEIGH – RedHill Biopharma, som har sit amerikanske hovedkvarter i Raleigh, siger, at det styrker sin produktionskapacitet i aftaler med to amerikanske producenter.

Virksomhederne blev ikke identificeret.

Den fulde meddelelse følger:

RedHill Biopharma Ltd. (Nasdaq: RDHL) ("RedHill" eller "Selskabet"), en specialiseret biofarmaceutisk virksomhed, annoncerede i dag partnerskaber med to førende, USA-baserede producenter til storskalafremstilling af opaganib[1]. Disse samarbejder fremmer yderligere igangværende forberedelser til at understøtte potentielle nødanvendelsesapplikationer til opaganib til behandling af svær COVID-19-lungebetændelse, som forventes allerede i første kvartal af 2021. De nye samarbejder følger nyligt annoncerede samarbejder med europæiske og canadiske producenter.

"Vi udvider vores USA-baserede produktionskapacitet for oralt administreret opaganib, forud for potentielle nødanvendelser allerede i Q1/2021," sagde Reza Fathi, PhD., RedHills Senior VP, R&D. "Sammen med vores nyligt annoncerede lignende partnerskaber i Europa og Canada og i lyset af vores hastigt fremadskridende fase 2/3 opaganib COVID-19-program, placerer disse nye amerikanske partnerskaber RedHill bedre til at imødekomme potentiel efterspørgsel efter opaganib, hvis det bliver godkendt."

Opaganib er en ny, oralt administreret, sphingosinkinase-2 (SK2) selektiv hæmmer med påvist dobbelt antiinflammatorisk og antiviral aktivitet, der virker på årsagen til og virkningen af COVID-19 sygdom, målrettet mod en værtscellekomponent involveret i viral replikation, potentielt minimerer sandsynligheden for resistens på grund af virale mutationer.

Tilmelding til det globale fase 2/3-studie med 270 patienter med opaganib til patienter med svær COVID-19-lungebetændelse (NCT04467840) er mere end 50% fuldført. Undersøgelsen er godkendt i seks lande og er på vej til at levere toplinjedata i første kvartal af 2021. Denne undersøgelse er fokuseret på og drevet til effektivitetsevaluering og modtog for nylig en enstemmig anbefaling om at fortsætte af en uafhængig data- og sikkerhedsovervågning Board (DSMB), efter en på forhånd planlagt sikkerhedsgennemgang af de første 70 patienter, der er blevet behandlet i 14 dage. En forudplanlagt, ublindet forgæves interim-analyse vil også blive udført af DSMB i de kommende uger, som evaluerer data fra de første 135 forsøgspersoner, der har nået det primære endepunkt.

Det parallelle amerikanske fase 2-studie med opaganib (NCT04414618) har afsluttet tilmeldingen af alle 40 forsøgspersoner, med toplinjedata forventet i de kommende uger. Denne undersøgelse er ikke baseret på effektivitet og er fokuseret på sikkerhedsevaluering og identifikation af effektsignaler.

Om Opaganib (ABC294640, Yeliva®)

Opaganib, en ny kemisk enhed, er en proprietær, første-i-klassen, oralt administreret, sphingosinkinase-2 (SK2) selektiv hæmmer med demonstreret dobbelt anti-inflammatorisk og antiviral aktivitet, der er rettet mod en værtscellekomponent, hvilket potentielt minimerer sandsynligheden for resistens på grund af virale mutationer. Opaganib har også vist anticanceraktivitet og har potentiale til at målrette mod flere onkologiske, virale, inflammatoriske og gastrointestinale indikationer.

Opaganib bliver evalueret i et globalt fase 2/3-studie og et amerikansk fase 2-studie til behandling af svær COVID-19-lungebetændelse. Opaganib modtog også Orphan Drug-betegnelse fra US FDA til behandling af kolangiocarcinom og er ved at blive evalueret i et fase 2a-studie i avanceret kolangiocarcinom og i et fase 2-studie i prostatacancer.

Prækliniske data har vist både antiinflammatoriske og antivirale aktiviteter af opaganib, med potentiale til at reducere inflammatoriske lungesygdomme, såsom lungebetændelse, og mildne lungefibrotisk skade. Opaganib udviste potent antiviral aktivitet mod SARS-CoV-2, den virus, der forårsager COVID-19, og hæmmer fuldstændig viral replikation i en in vitro-model af humant lunge-bronkialvæv. Derudover har prækliniske in vivo undersøgelser[2] vist, at opaganib reducerede dødelighedsraten fra influenzavirusinfektion og forbedrede Pseudomonas aeruginosa-induceret lungeskade ved at reducere niveauerne af IL-6 og TNF-alfa i bronkoalveolære skyllevæsker.

Opaganib blev oprindeligt udviklet af USA-baserede Apogee Biotechnology Corp. og gennemførte adskillige vellykkede prækliniske studier i onkologi, inflammation, GI og radiobeskyttelsesmodeller samt et fase 1 klinisk studie i cancerpatienter med fremskredne solide tumorer og et yderligere fase 1 studie. ved myelomatose.

Under et program for medfølende brug blev patienter med svær COVID-19 (som klassificeret efter WHO's ordinære skala) behandlet med opaganib på et førende hospital i Israel. Data fra behandlingen af disse første patienter med svær COVID-19 med opaganib er blevet offentliggjort[3]. Analyse af behandlingsresultater tyder på væsentlige fordele for patienter, der behandles med opaganib under medfølende brug i både kliniske resultater og inflammatoriske markører sammenlignet med en retrospektiv matchet case-kontrolgruppe fra det samme hospital. Alle patienter i den opaganib-behandlede gruppe blev udskrevet fra hospitalet på værelsesluft uden at kræve intubation og mekanisk ventilation, hvorimod 33% fra den matchede case-kontrolgruppe krævede intubation og mekanisk ventilation. Mediantid til fravænning fra high-flow næsekanyle blev reduceret til 10 dage i den opaganib-behandlede gruppe sammenlignet med 15 dage i den matchede case-kontrolgruppe.

Udviklingen af opaganib er blevet støttet af tilskud og kontrakter fra amerikanske føderale og statslige myndigheder tildelt Apogee Biotechnology Corp., herunder fra NCI, BARDA, det amerikanske forsvarsministerium og FDA Office of Orphan Products Development.

De igangværende undersøgelser med opaganib er registreret på www.ClinicalTrials.gov, en webbaseret tjeneste fra US National Institute of Health, som giver offentlig adgang til information om offentligt og privat støttede kliniske undersøgelser.

Om RedHill Biopharma  

RedHill Biopharma Ltd. (Nasdaq: RDHL) er en specialiseret biofarmaceutisk virksomhed, der primært fokuserer på gastrointestinale og infektionssygdomme. RedHill fremmer gastrointestinale lægemidler, Movantik® til opioid-induceret forstoppelse hos voksne[4], Talicia® til behandling af Helicobacter pylori (H. pylori)-infektion hos voksne[5] og Aemcolo® til behandling af rejsendes diarré i voksne[6]. RedHills centrale kliniske udviklingsprogrammer i det sene stadie omfatter: (i) RHB-204 med et igangværende fase 3-studie for pulmonal ikke-tuberkuløs mykobakterie (NTM) sygdom; (ii) opaganib (Yeliva®), en førsteklasses SK2 selektiv inhibitor rettet mod flere indikationer med et fase 2/3-program for COVID-19 og fase 2 studier for prostatacancer og kolangiocarcinom i gang; (iii) RHB-104, med positive resultater fra et første fase 3-studie for Crohns sygdom; (iv) RHB-102 (Bekinda®), med positive resultater fra et fase 3-studie for akut gastroenteritis og gastritis og positive resultater fra et fase 2-studie for IBS-D; (v) RHB-107 (upamostat), en fase 2-trins serinproteasehæmmer med et planlagt fase 2/3-studie i symptomatisk COVID-19 og målrettet mod flere andre cancer- og inflammatoriske gastrointestinale sygdomme; og (vi) RHB-106, et indkapslet tarmpræparat. Mere information om virksomheden er tilgængelig på www.redhillbio.com.

Original artikelkilde: WRAL TechWire