Merz lander FDA-godkendelse til ny brug af muskelbehandling; dets N. Amerikanske hovedkvarter er i Raleigh
Udgivelsesdato:FORSKNINGSTREKANTPARK – Merz Therapeutics, med nordamerikansk hovedkvarter i Raleigh, har fået en ny anvendelse af Xeomin, dets botulinumtoksinbehandling.
US Food and Drug Administration godkendte Merz' supplerende Biologics License Application til behandling af patienter i alderen 2 år og ældre med spasticitet i øvre lemmer, undtagen spasticitet forårsaget af cerebral parese. Spasticitet er afbrydelse af frivillig muskelbevægelse og er nogle gange ledsaget af ubehag eller smerte.
"Med behovet for langvarig behandling er det afgørende for børn og unge med spasticitet i øvre lemmer at have en langsigtet fleksibel behandlingsmulighed for at hjælpe med at håndtere deres tilstand over tid," sagde Kevin O'Brien, præsident for Nordamerika, Merz Therapeutics . "Vi designede vores kliniske forsøgsprogram med 12 muskler i overekstremiteterne for at tilbyde den største fleksibilitet af ethvert botulinumtoksin, for at tilbyde patienter, plejere og læger en sikker og effektiv behandlingsmulighed, der opfylder behovene hos pædiatriske patienter."
FDA tildelte også Xeomin Priority Review for en supplerende Biologics License Application til behandling af pædiatriske patienter med sialorrhea eller savlen med en forventet afgørelse i december. Sialorrhea er et almindeligt problem hos neurologisk svækkede børn.
Xeomin, eller incobotulinumtoxinA, har vist sig at være et alsidigt produkt for Merz. Det er nu godkendt til fem førstelinje- eller primære indikationer i USA og har hjulpet mere end tre millioner patienter verden over, ifølge virksomheden.
Xeomin blev først godkendt af FDA i 2010 til behandling af blefarospasme eller ufrivillig blinkning og cervikal dystoni, en ufrivillig sammentrækning af nakkemuskler. I 2015 blev det godkendt til behandling af spasticitet i øvre lemmer, og i 2018 blev det godkendt til behandling af kronisk sialoré. Alle disse indikationer var for voksne.
Den seneste godkendelse, for spasticitet i øvre lemmer hos børn, er den første pædiatriske indikation for Xeomin.
Xeomin er også meget brugt som kosmetisk behandling til at lette panderynker mellem øjenbrynene. Det har været godkendt til den brug siden 2011 og konkurrerer med Botox, et lignende botulinumtoksin.
Den aktive ingrediens i Xeomin er botulinumtoksin type A, et protein renset fra bakterien Clostridium botulinum. Xeomin virker på nerveender i muskler for at forhindre muskelfibre i at trække sig sammen.
Merz Therapeutics er en virksomhed tilhørende Merz Pharmaceuticals, en global sundhedsvirksomhed ejet af Merz Group, en privatejet, familieejet virksomhed baseret i Frankfurt, Tyskland.
Original artikelkilde: WRAL TechWire