A pair of medical gloved hands holding a LifeFlow device.

Durham medtech-startup 410 Medical modtager FDA-godkendelse til væskeadministrationsanordning

Udgivelsesdato:

DURHAM – Durham startup 410 Medical har modtaget US Food and Drug Administration (FDA) 510(k) godkendelse for sin LifeFlow PLUS Blood and Fluid Infuser (LifeFlow PLUS).

Denne enhed blev modelleret efter virksomhedens originale LifeFlow Fluid Infuser (LifeFlow) til hurtig væskeadministration til kritiske patienter. På skadestuen er hurtighed og nøjagtighed alt. For fatale tilfælde som septisk shock er det en integreret del af genoplivning af en patient at få væske ind i kroppen hurtigt. Før LifeFlow var sådanne behandlinger ofte for komplekse, for dyre eller for langsomme.

Enhedens design er relativt simpelt – det ligner en sprøjtepistol. Mens en læge trykker på aftrækkeren, skyder 10 milliliter væske ind i et vaskulært adgangspunkt. Når aftrækkeren slippes, fyldes enheden op med 10 milliliter væske mere. Processen gentages derefter igen og igen. Den er hurtig og præcis og løser et hidtil udækket behov på skadestuer rundt om i landet.

LifeFlow PLUS fungerer på samme måde som sin forgænger ved at levere blod og dets komponenter til patienterne hurtigt. Alvorlige blødninger kan føre til dødelig blødning, og behandlingerne er ofte ineffektive på grund af kompleksitet og forsinkelse.

LIFEFLOW FLUID INFUSER

FDA's godkendelse af LifeFlow PLUS beviser, at det er sikkert og effektivt, hvilket betyder, at læger nu hurtigt vil kunne administrere blod og dets komponenter til patienter, der lider af livstruende blødninger.

Den gode nyhed for Durham-selskabet slutter ikke der. I deres 3. kvartalsrapport rapporterede 410 Medical om sit bedste kvartal i salg og steg 34% fra 3. kvartal i 2019. En stor del af denne succes skyldes OSF HealthCare, et system med 14 hospitaler i Illinois, som købte næsten 300 LifeFlow-enheder.

Udvidelse af kliniske forskningskapaciteter 410 Medical fokuserede også i høj grad på klinisk forskning i dette kvartal. Den præsenterede sin abstrakte beskrivelse af, hvordan forsinket væskegenoplivning kan føre til sepsis og død for American College of Emergency Physicians (ACEP), en professionel organisation, der forbedrer kvaliteten af akutbehandling. I de næste par måneder planlægger 410 Medical at præsentere yderligere tre abstracts.

Virksomheden har for nylig udvidet sin kliniske forskningsfront ved at samarbejde med Emergency Medicine Foundation, en organisation skabt af ACEP's ledere, som finansierer forskning, der fremmer akutmedicin. Med $250.000-bevillingen vil 410 Medical undersøge effektiviteten af LifeFlow-enheder i patientresultater.

Det er almindeligt accepteret, at tidlig væsketilførsel kan hjælpe med septisk shock, anafylaksi, post-ROSC hypotension, blødning og andre livstruende komplikationer. Men tidligere har traditionelle behandlingsværktøjer ikke givet mulighed for at udføre mere præcise undersøgelser. Gennem et partnerskab med EMF, ved hjælp af deres LifeFlow-enheder, søger 410 Medical at finde den ideelle timing, volumen og omstændigheder for at maksimere positive resultater.

(C) NC Biotech Center

Original artikelkilde: WRAL TechWire