Duke spinout Polarean indgiver NDA for lungediagnostisk, mulig COVID-19-hjælp

Udgivelsesdato:

DURHAM — Polarean, en Duke University spinout, er endnu et skridt tættere på at kommercialisere sin proprietære teknologi til lungebilleddannelse.

I denne måned indsendte det Durham-baserede medicinske billedbehandlingsfirma en ny lægemiddelansøgning til US Food and Drug Administration for dets hyperpolariserede Xenon-gas-lægemiddelsystem, der bruges i forbindelse med magnetisk resonansbilleddannelse.

Dets administrerende direktør Richard Hullihen sagde, at systemet potentielt kunne nå ud til millioner af patienter, der har behov for et nyt værktøj til bedre at forstå deres lungesygdom - inklusive dem, der lider af de vedvarende virkninger af COVID-19.

"Selvom vi ikke specifikt forudså nogen specifik pandemi eller dens virkninger, ser vi frem til at se resultaterne af den planlagte og igangværende forskning i denne ansøgning også," fortalte han North Carolina Biotechnology Center i et interview.

Virksomheden anmoder om prioriteret gennemgang fra FDA, hvilket kan forkorte godkendelsestiden til otte måneder, sagde han.

VEJEN TIL INDLEDNING

Polareans ansøgning følger afslutningen af to vellykkede fase 3-forsøg med sin tredimensionelle teknologi, som hidtil har været begrænset til forskningslaboratorier.

Sunde menneskelunger i dyb indånding, set med Polarean 3D-billeddannelse. — Polarfoto
I disse forsøg blev 129Xenon administreret som en inhaleret gas i en 10 sekunders åndedrætsprocedure.

Sunde menneskelunger i dyb indånding, set med Polarean 3D-billeddannelse. — Udlånt af Polarean Imaging

Når de bruges sammen med MRI, tilbyder disse gasser en fundamentalt ny og ikke-invasiv funktionel billeddannelse hos patienter, der evalueres for mulig lungeresektionskirurgi og lungetransplantationskirurgi.

For forsøgsdeltagerne blev ventilationen i områder af interesse kvantificeret og sammenlignet med billeder, tilsvarende kvantificeret, men afledt af en anden billedteknologi.

Virksomhedens to multicenter randomiserede, åbne undersøgelser sammenlignede MRI med 129Xenon-gas, polariseret i Polareans system, med 133Xenon-scintigrafi.

"Begge vores fase 3 forsøg rammer deres primære endepunkter med glans," sagde Hullihen.

"Mere end 30 millioner amerikanere lider af en kronisk lungesygdom, og vi ser et betydeligt udækket behov for ikke-invasiv, kvantitativ og omkostningseffektiv billedbaseret diagnostisk teknologi uden at udsætte patienter for ioniserende stråling. Vi ser frem til at arbejde sammen med FDA for at løse dette udækkede behov."

STØTTE FRA NCBIOTECH

Virksomheden blev lanceret i januar 2012, efter at have sikret alle GE Healthcares aktiver inden for hyperpolariseret gas MRI, inklusive enerettighederne til cirka 30 patentfamilier.

I 2017 hjalp NCBiotech Polarean med at udvikle sin teknologi til menneskelig brug med et $250.000 Small Business Research-lån. Polarean er nu et offentligt selskab, noteret på AIM Market i London.

Polarean-systemer er også installeret på akademiske forskningsinstitutioner verden over, herunder USA, Canada, Storbritannien, Tyskland og Sverige.

Hullihen sagde, at NC Biotechs støtte var kritisk.

"At have adgang til talentfulde mennesker og forsyningskæder i regionen er afgørende for udvikling af små virksomheder inden for biovidenskab," sagde han. "Vi var modtageren af et tidligt lån til små virksomheder, som kom på et vigtigt udviklingspunkt i vores historie. Vi er taknemmelige for den vedvarende støtte fra NCBiotech-samfundet, mens vi fortsætter med at udvikle os mod FDA-godkendelse af denne lovende teknologi."

(c) North Carolina Biotechnology Center

Original artikelkilde: WRAL TechWire