Duke spinout Polarean overgår forventningerne med lunge-imaging forsøg, søger møde med FDA
Udgivelsesdato:Et vellykket fase 3-forsøg med Polarean Imagings kombination af lægemiddel-enhed til lungebilleddannelse har gjort Research Triangle Park-virksomheden klar til at søge næste trins råd fra regulatorer hos Food and Drug Administration.
Polarean, et spinout fra Duke University, forfølger klinisk brug af en tredimensionel teknologi, der hidtil har været begrænset til forskningslaboratorier. Men virksomheden siger, at dens kliniske betydning ligger i dets evne til at forbedre billeder af patienters lungefunktion og kapacitet ved hjælp af en snert af en harmløs gas kaldet hyperpolariseret 129Xenon under magnetisk resonansbilleddannelse (MRI). Polarean-metoden bruger derefter tredimensionel kortlægning til at overvåge respirationsfunktionen.
I forbindelse med MR vurderer den inhalerede hyperpolariserede gas lungefunktion og kapacitet med Xenon-scintigrafi. Denne teknik giver en unik og følsom måde at overvåge ændringer i lungestruktur og funktion.
"I betragtning af begrænsningerne af eksisterende metoder til at diagnosticere og overvåge lungesygdom, ser vi et betydeligt udækket behov for ikke-invasiv, kvantitativ og omkostningseffektiv billedbaseret diagnoseteknologi uden at udsætte patienter for ioniserende stråling," siger Richard Hullihen, administrerende direktør for Polarean. . "Vi mener, at vores teknologi har potentialet til at overvinde disse begrænsninger, og vi ser frem til at bruge data fra de kliniske forsøg til at understøtte vores nye lægemiddelansøgning."
Efter positive resultater fra multi-center human test på patienter, der modtager kirurgisk fjernelse af beskadiget lungevæv, og på patienter, der modtager lungetransplantationer, søger Polarean et præ-NDA-møde med FDA-embedsmænd for at diskutere kombinationen af lægemiddel-enhed, før de indsender en ny lægemiddelansøgning.
Polarean designer og fremstiller udstyr til produktion af hyperpolariseret xenon eller heliumgas. Når de bruges i forbindelse med MRI, tilbyder disse gasser en fundamentalt ny og ikke-invasiv funktionel billeddannelsesplatform. Nuværende undersøgelsesanvendelser omfatter identifikation af tidlige diagnoser af luftvejssygdomme samt overvågning af progression og terapeutisk respons. Derudover udviser xenongas opløselighed og signalegenskaber, der gør det muligt at afbilde den i andre væv og organer.
Virksomheden blev lanceret i januar 2012, efter at have sikret alle GE Healthcares aktiver inden for hyperpolariseret gas MRI, inklusive enerettighederne til cirka 30 patentfamilier. Polarean-systemer er installeret på akademiske forskningsinstitutioner verden over, herunder USA, Canada, Storbritannien, Tyskland og Sverige.
De bruges i øjeblikket i grundlæggende og klinisk forskning til at studere lungefysiologi og til at overvåge effektiviteten af nye lægemidler.