Duke-forskere søger FDA-godkendelse til løsning til at opdele ventilatorer mellem patienter

Udgivelsesdato: 9. september 2020

DURHAM – Forskere ved Duke University har udviklet en løsning for at gøre ventilatorer sikrere og mere effektive, når de opdeles mellem patienter.

Med et sæt biokompatible 3D-printede dele til at kontrollere mængden af luft, der skubbes til hver patient og hundredtusindvis af timers komplekse computersimuleringer for at beslutte, hvilken af disse dele der skal bruges, er det innovative system blevet indsendt til FDA-godkendelse brug.

"Et af de tidlige behov, der dukkede op under pandemien, var behovet for at ventilere patienter, og mængden af nødvendige ventilatorer har stresset mange byer rundt om i verden," sagde Muath Bishawi, en beboer i hjertekirurgi, der forfølger en PhD i biomedicinsk teknik ved Duke . "En strategi til at imødekomme denne efterspørgsel er at bruge T- eller Y-konnektorer til at sætte to patienter på én ventilator, som teknisk set burde fungere, men som har sine egne udfordringer. Vi ønskede et system, der, hvis det nogensinde var nødvendigt hos Duke eller andre steder, kunne gendanne nogle af ventilatorens patientspecifikke funktioner."

En ventilator er en kompleks maskine, der skubber luft ind i en patients lunger ved specifikke tryk, volumener, respirationshastigheder og iltniveauer. Den interagerer typisk med den patient, den støtter, og registrerer automatisk, om den giver luftmængder, der kan forårsage skader, eller hvis en patient begynder at trække vejret på egen hånd.

Men når en ventilator er delt mellem flere patienter, mister den mange af sine sikkerhedsalarmer og målinger, fordi den ikke længere kan mærke og reagere på en enkelt patient. Det bliver en meget dummere maskine, der udfører en enkelt opgave - skub iltrig luft gennem et rør, uanset hvilken hastighed det medicinske personale indstiller den til.

Dette udgør et problem, når forskellige patienter har forskellige respirationsbehov.

“Tænk på to balloner, den ene med en tyk væg og den anden med en tynd væg. Hvis du forsøger at puste begge op med samme indsats, vil den tyndvæggede ballon blive meget større,” sagde Bishawi. "Dette er den samme udfordring, som patienters lunger står over for. De har forskellige niveauer af overholdelse. Det samme påfyldningstryk af luft, der er perfekt for én, er måske ikke nok for en anden eller måske endda overoppuste deres lunger.”

En løsning er derfor at finde en måde at skræddersy luftstrømmen til hver patient uden at skulle stole på ventilatoren til at udføre de tunge løft. Det var her, Bishawis uddannelse som ingeniør startede.

TÆNKER SOM EN INGENIØR

Tidligere i sin medicinske karriere deltog Bishawi i en eksperimentel klasse designet til at bringe studerende sammen fra alle hjørner af Duke for at udforske løsninger til udækkede kliniske behov. Studerende bruger tid på at se klinikere arbejde, stille spørgsmål om, hvordan og hvorfor visse ting gøres, brainstorme mangler, der kan være modne til en iværksætterløsning, og derefter gå i gang med at designe, udarbejde prototyper, færdiggøre markedsundersøgelser og implementere en forretningsplan.

Den klasse var en forløber for det, der nu er blevet til Duke Design Health Fellows-programmet, som Bishawi nu er rådgiver for.

"Jeg har dybest set været en kliniker støttet til at leve i og ånde en ingeniørverden i de sidste fire år," sagde Bishawi, som for nylig har forsvaret sin ph.d.-afhandling. "Jeg kender vores ingeniører, hvad deres evner er, og hvordan man taler sproget. Dette program og andre mellem medicin- og ingeniørskolen er det, der har gjort det muligt for dette projekt at tage fart så hurtigt og på et så højt niveau."

Ved at tage sin tekniske kasket på, kom Bishawi op med en idé til at hjælpe med at genoprette noget af den personlige funktionalitet af en ventilator, når den er delt mellem to patienter. Han spekulerede på at bruge modstande, der kan begrænse luftstrømmen og sikre, at hver patient får den rette mængde tryk. Denne idé var inspireret af, hvad han lærte om flow og modstand fra sin ph.d.-rådgiver George Truskey, en verdensekspert i væskeflow, og hvis kursus han tog år før. Men for nogensinde at være nyttige i et klinisk miljø, ville sundhedsudbydere være nødt til at vide med tillid til, hvilke restriktorer der skal bruges til hver patient.

AT TILBAGE EN WEEKEND I SKYEN

For at hjælpe med at løse dette udfordrende problem henvendte Bishawi sig til en ingeniør, han havde arbejdet med på et tidligere projekt, Amanda Randles, Alfred Winborne og Victoria Stover Mordecai Assistant Professor of Biomedical Sciences ved Duke. Randles har brugt det sidste årti på at udvikle en meget parallel computeralgoritme, der er i stand til at simulere blodgennemstrømning på cellulært niveau. Men luft er også en væske, så Bishawi spurgte, om hun kunne tilpasse sit program til at simulere luftstrøm gennem en ventilator og patienters lunger med forskellige niveauer af compliance.

Randles kom til at arbejde sammen med Michael Kaplan, en medicinstuderende, der arbejder i hendes laboratorium, og Simba Chidyagwai, en ph.d.-kandidat i hendes laboratorium. Fangsten: De ville have brug for 500.000 timers runtime på en af de største cloud-servere i verden for at løse problemet.

En eksperimentel opsætning, der sender en sms til de 3D-printede modstandsstykker med poser, der fungerer som menneskelunger for at sikre, at ventilatorerne stadig leverer den korrekte mængde tryk til hver.

"Jeg kontaktede Duke's Office of Information Technology for at se, om de kunne hjælpe mig med at finde regnekraften til at klare dette," sagde Randles. "Det var på en onsdag." Inden for 48 timer havde de sikret sig tiden på Microsoft Azure, hvis supportteam arbejdede med Randles' team gennem en weekend og sørgede for, at kørslen gik glat. "Du har virkelig brug for etablerede relationer og tillid for at få det til at ske," sagde hun.

Samtidig kontaktede Bishawi Ken Gall, associeret dekan for iværksætteri hos Duke Engineering, for at få hjælp til at finde ud af, hvordan man 3D-printer modstandsstykker, der opfylder de krævede biokompatibilitets-, toksikologi- og designstandarder. Gall forbandt til gengæld Bishawi med et af sine Durham-baserede startup-virksomheder, restor3d, som samarbejder med kirurger om at forbedre genopbygningen og reparationen af den menneskelige krop gennem 3D-printede metal- og polymerimplantater med forbedret anatomisk pasform og overlegne integrerende egenskaber.

Med hjælp fra Nathan Evans, Michael Kim og Rajib Shaha hos restor3d producerede det voksende samarbejde hurtigt prototyper til forskellige scenarier og kom frem til foreløbige protokoller til brugen af dem. Enhederne blev produceret på billige bordmaskiner, der bruger en form for 3D-print kendt som stereolitografi (SLA). De producerede også en række prototyper og testede dem på ICU-ventilatorer såvel som operationsstueventilatorer. En gruppe af Duke anæstesiologer hjalp også med denne indsats, inklusive David MacLeod og Anne Cherry, samt respiratorterapeut Jhaymie Cappiello.

Duke gør dataene og specifikationerne frit tilgængelige for hospitaler, der står over for ventilatormangel på grund af COVID-19-pandemien. Hvis et hospital har adgang til fabrikationsfaciliteter og et operationelt kvalitetssystem, vil de kunne bruge specifikationerne til at bygge produktet til eget internt brug. Alternativt, når en FDA-nødgodkendelse er givet, vil restor3d have kapacitet til at levere produkter til hospitalssystemer, der ikke har deres egne interne muligheder.

"Dette kliniske team var fænomenalt," sagde Bishawi. "Vi mødtes flere gange om ugen i et par uger og gennemførte en række sofistikerede tests for at udvikle klinisk relevante testdata for både at validere modellen og give klinikere vigtige data om sikkerhedsfunktioner."

Efter at have besluttet sig for et design, henvendte gruppen sig derefter til Corey Campbell fra Legend Technical Services, som gennemførte biokompatibilitetstest gratis, og William Wustenberg, DVM, præsident for Mycroft Medical LLC, som gennemførte den toksikologiske risikovurdering, også gratis.

DER ER EN APP TIL DET

Med testede enheder og grundigt undersøgte data om, hvordan man bedst bruger dem, var der kun tilbage at få informationen ud til dem, der har brug for dem. Og takket være Don Shin, teknisk chef hos CrossComm, er der nu en app til det.

"Vi ønskede at gøre dette værktøj så sikkert og brugervenligt som muligt," sagde Bishawi. "CrossComm udviklede en smuk app, der bruger computermodeldata til at sikre, at ventilatorsplitterne og modstandene er nemme at bruge."

Omtrent 100 terabyte af beregningsdata beregnet på Microsofts cloud-netværk blev destilleret til et diagram, der kun er få gigabyte stort, og som kan tilgås af appen. Klinikere indsætter simpelthen de nødvendige data om deres patienter og ventilatorer, og appen spytter den bedste kombination af modstande ud for at sikre, at begge modtager den korrekte mængde luft. Fordi beregningerne allerede er foretaget, er responstiden øjeblikkelig. Og fordi appen trækker fra data, der opbevares i skyen, kan teamet opdatere deres diagrammer, efterhånden som flere data bliver tilgængelige, og brugerne begynder at give feedback.

Nu er FDA-godkendelse nødvendig for, at hospitaler kan begynde at bruge innovationen. For at hjælpe med at sprede ordet arbejdede samarbejdet med Duke's Office of Licensing and Ventures, som hjalp med at patentere teknologien og appen, der snart vil være frit tilgængelig for alle, der har brug for det under pandemien.

"Duke er heldig, fordi vi ikke har været nødt til at ty til opdeling af ventilatorer," sagde Bishawi. "Men det kan vi stadig godt, så det her er rart at have i baglommen. Og der er masser af andre hospitaler rundt om i verden, som måske har brug for vores teknologi til at redde liv. Dette er en sidste indsats, når den er implementeret, men det betyder ikke, at den skal være uden data, eller en indsats for at gøre det mere sikkert. Det var vores mål med at gøre dette."

(C) Duke University

Original artikelkilde: WRAL TechWire